Đăng xuất
Dữ liệu an toàn liên quan đến việc dùng Influvac tetra được dựa trên nghiên cứu lâm sàng ở người lớn mạnh khỏe trên 18 tuổi, trẻ em mạnh khỏe từ 3-17 tuổi được tiêm Influvac tetra hoặc Influvac tam giá. Trẻ em từ 3-8 tuổi được tiêm một hoặc hai liều Influvac tetra phụ thuộc vào tiền sử tiêm vắc-xin cúm của trẻ.
Hầu hết các phản ứng thường xảy ra trong 3 ngày đầu sau khi tiêm và tự động hết trong 1 đến 3 ngày bắt đầu. Cường độ của các phản ứng này nói chung là nhẹ.
Trong hầu hết các nhóm tuổi, tác dụng không mong muốn tại chỗ được báo cáo thường xuyên nhất sau khi tiêm chủng trong nghiên cứu lâm sàng của Influvac tetra là đau tại chỗ tiêm.
Các tác dụng không mong muốn toàn thân được báo cáo thường xuyên nhất sau khi tiêm chủng ở nghiên cứu lâm sàng Influvac tetra ở người lớn và trẻ em từ 6-17 tuổi là mệt mỏi và đau đầu, và ở trẻ từ 3-5 tuổi là buồn ngủ, khó chịu và chán ăn.
Tỷ lệ tác dụng không mong muốn tương tự đã được quan sát thấy ở những người tiêm Influvac tetra và Influvac tam giá.
b. Tóm tắt tổng hợp về tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã quan sát được trong thời gian thử lâm sàng của Influvac tetra đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc từ các nghiên cứu sau bán hàng của Influvac tam giá.
Tần số xuất hiện như sau:
Rất phổ biến (≥1/10); phổ biến (≥1/100, <1/10); không phổ biến (≥1/1000, <1/100); và không biết (các tác dụng không mong muốn sau bán hàng không dự đoán được từ các dữ liệu sẵn có).
Người lớn và người lớn tuổi
- xem Bảng 3.
Trẻ em
- xem Bảng 4.
Các tác dụng không mong muốn nghi ngờ được báo cáo
Báo cáo tác dụng không mong muốn nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi lợi ích/nguy cơ của các sản phẩm thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo an toàn tiêm chủng quốc gia Việt Nam.
View ADR Monitoring Form
